• 07-072023

    • 箴石手术导航系统两例IIT试验圆满成功！ <<返回

    近日，箴石医疗的技术团队在中国人民解放军总医院第六医学中心，顺利完成了两例手术导航系统人体临床试验，取得重大临床突破，充分展示了手术导航系统的安全性和有效性。这是首款手术针到位精度达到2mm、手术操作时间15min的经皮介入导航系统，在该领域达到国际领先水平。本次临床试验的基本情况如下：

    受试者一 

    • 受试者为中老年女性，基础情况一般。
    • 病灶位靠近心脏搏动较强区域，不排除心包粘连可能。该区域活检手术风险较高，如有不慎容易造成大出血等严重不良事件。故进针路径只能选择近端远离心脏方向，路径选择受限。
    • 后续增强CT提示：周围伴行4条中小血管，为避免损伤血管造成肺内出血等不良事件，要求经血管间隙穿刺，且不产生副损伤。手术路径选择再次受限，对精度要求极高，病例难度大，易造成副损伤。


     
     


     受试者二 

    • 受试者为74岁女性患者，年龄偏大，受试者的基本情况及术中稳定性较差，提高了手术风险。
    • 该受试者的病变位置在背侧且位置较低，周围供血丰富，近病变位置明显可见血管伴行。因此进行穿刺活检手术时极易损伤血管，可能造成患者肺内大出血的情况，对手术精度要求极高。
    • 术前CT显示病变直径只有17mm，直径小，并且位于右侧第七肋骨下，在医生常规进行手术操作的空间中，由于肋骨的阻挡，无法找到可行的进针路径，只能在临床不常操作的空间找到进针路径，手术难度再增加一层。


    手术过程及结果 

    为减少患者创伤及并发症的出现，以及缩短手术时间以保证患者的耐受度，经临床医生反复讨论，与患者沟通后决定，对两位受试者使用箴石的手术导航系统来辅助手术。手术过程顺利，手术针一针到位的情况下，精度都到达了2～3mm，整体操作时间仅15分钟左右。并且手术针成功到位取材，术后未见受试者产生并发症及不适。后手术CT等各项数据评估显示本次试验手术导航系统的数据和手术评估结果如下：

    手术结果

    受试者一手术评估结果



    受试者二手术评估结果



     PI评价 


    “手术导航系统需要高精度以及高效率，才能达到最佳临床效果，兼顾有效性、安全性。从精度上来说，对于这样一个不到2公分的小肿瘤,而且还是在非常危险的位置，能做到一针到位2mm的精度，极大保障了患者的安全，而且没有产生并发症，该精度水平我认为是世界领先的。从效率上来说，整体的操作时间现在是15分钟左右，对于这样年纪较大的患者，操作时间越短，患者的配合度也越好，辐射量和并发症也更少。我预计对手术导航系统的操作熟练后，时间可以继续缩短到10分钟左右。总体来说本次手术导航系统试验很成功。我很荣幸参与这样一项开创性的研究，这预示着介入诊断和治疗手术进入了全新的模式。”

    ---解放军总医院第六医学中心核医学科

    梁英魁主任


     总结 


    本次临床试验体现了箴石的手术导航系统，对当前的活检、消融、定位手术，做到了高精度、安全的一针到位，在有效性和安全性都具有巨大的临床应用价值，能够降低手术难度及壁垒，缩短手术时间以及，精度能够危险复杂区域的小型病变组织，减小并发症。为中国胸腹部病变的精准诊疗迈出了坚实的一步。